瑞舒伐他汀杂质205 CAS 1007871-85-3

Rosuvastatin Impurity 205

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1007871-85-3
分子式C29H40FN3O6S
分子量577.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质205 Rosuvastatin Impurity 205 CAS 1007871-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质205（Rosuvastatin Impurity 205）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1007871-85-3，分子式 C29H40FN3O6S，分子量 577.71。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞舒伐他汀杂质205在内的目标物的控制。 瑞舒伐他汀杂质205（Rosuvastatin Impurity 205），CAS注册号 1007871-85-3，化学式 C29H40FN3O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 577.71 g/mol。 瑞舒伐他汀杂质205（C29H40FN3O6S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质205均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确

应用场景：瑞舒伐他汀杂质205（Rosuvastatin Impurity 205，CAS 1007871-85-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质205作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质205
分子式C29H40FN3O6S
分子量577.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，张德明. "一种瑞舒伐他汀杂质205的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110524762 B, 授权公告日 2020-10-09.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 205" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116486954 B, 授权公告日 2024-04-03.
  3. 发明人郭海燕，刘建华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 205" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114313878 B, 授权公告日 2018-10-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质205 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1596, 9793-9810.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质205 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1472, 5607-5634.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 205 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1675, (4), 440-469.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质205 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 357, 5402-5413.

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