达拉他韦杂质4 CAS 1009113-58-9

Daclatasvir Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1009113-58-9
分子式C42H54N8O6
分子量766.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉他韦杂质4 Daclatasvir Impurity 4 CAS 1009113-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉他韦杂质4（Daclatasvir Impurity 4，CAS 号 1009113-58-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C42H54N8O6，分子量 766.93。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1009113-58-9 对应的达拉他韦杂质4（Daclatasvir Impurity 4），是化学式为 C42H54N8O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 766.93。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达拉他韦杂质4表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括766.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，达拉他韦杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达拉他韦杂质4（CAS 1009113-58-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达拉他韦杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉他韦杂质4
分子式C42H54N8O6
分子量766.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，周伟. "一种达拉他韦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114073360 B, 授权公告日 2022-03-12.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Daclatasvir Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113089369 A, 授权公告日 2015-11-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1958, 1830-1854.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 624, (1), 9051-9054.

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