氯苯那敏杂质41 CAS 101286-08-2

Chlorpheniramine Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101286-08-2
分子式C16H19ClN2
分子量274.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质41 Chlorpheniramine Impurity 41 CAS 101286-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质41（英文名 Chlorpheniramine Impurity 41，CAS 101286-08-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19ClN2，分子量 274.79。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯苯那敏杂质41（Chlorpheniramine Impurity 41）的系统命名为氯苯那敏杂质41，CAS号 101286-08-2，分子量为 274.79 g/mol。 氯苯那敏杂质41（分子式 C16H19ClN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，氯苯那敏杂质41（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯苯那敏杂质41（Chlorpheniramine Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质41
分子式C16H19ClN2
分子量274.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Kumar R, Thompson G K. "一种氯苯那敏杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 11812513 B2, 2019-04-09.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Chlorpheniramine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113009956 B, 授权公告日 2023-07-28.
  3. Kumar R, Thompson G K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Chlorpheniramine Impurity 41" [P]. US Patent, US 11806950 B2, 2021-05-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1904, (9), 9580-9587.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质41 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 216, 156-173.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorpheniramine Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1487, 4435-4447.

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