雷芬那辛杂质83 CAS 102-18-1

Revefenacin impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102-18-1
分子式C18H24N2
分子量268.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质83 Revefenacin impurity 83 CAS 102-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷芬那辛杂质83（Revefenacin impurity 83，CAS 102-18-1），分子式 C18H24N2，分子量 268.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷芬那辛杂质83在内的目标物的控制。 分子式为 C18H24N2 的雷芬那辛杂质83（CAS 102-18-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，雷芬那辛杂质83的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为268.40 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，雷芬那辛杂质83用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雷芬那辛杂质83满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：雷芬那辛杂质83（Revefenacin impurity 83，CAS 102-18-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷芬那辛杂质83（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质83
分子式C18H24N2
分子量268.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Hughes D C, Park J H. "一种雷芬那辛杂质83的合成方法" [P]. US Patent, US 11621720 B2, 2021-11-26.
  2. Lee S K, Kumar R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Revefenacin impurity 83" [P]. US Patent, US 9123622 B2, 2024-06-13.
  3. 发明人马晓峰，孙丽萍，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117450479 A, 授权公告日 2015-09-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 270, 7357-7365.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质83 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1976, (4), 5088-5102.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin impurity 83 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1943, (6), 84-91.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 2243, 3941-3962.

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