奥美沙坦EP杂质D CAS 1020157-01-0

Olmesartan EP impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1020157-01-0
分子式C48H44N6O6
分子量800.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦EP杂质D Olmesartan EP impurity D CAS 1020157-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥美沙坦EP杂质D（Olmesartan EP impurity D，CAS 1020157-01-0），分子式 C48H44N6O6，分子量 800.90。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，奥美沙坦EP杂质D（Olmesartan EP impurity D）的系统命名为奥美沙坦EP杂质D，CAS号 1020157-01-0，分子量为 800.90 g/mol。 从化学结构特征来看，奥美沙坦EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为30.0，表明结构中存在约30个环或双键等价单元。分子量为800.90 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奥美沙坦EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥美沙坦EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：从实际应用出发，奥美沙坦EP杂质D（CAS 1020157-01-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥美沙坦EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦EP杂质D
分子式C48H44N6O6
分子量800.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Williams B T, Kumar R. "一种奥美沙坦EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9108236 B2, 2016-04-27.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Olmesartan EP impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110741445 A, 授权公告日 2023-06-16.
  3. 发明人林芳，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan EP impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113665548 B, 授权公告日 2017-10-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1345, (3), 7269-7286.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2082, (6), 5958-5968.

Related Olmesartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...