托伐普坦杂质97 CAS 1030654-92-2

Tolvaptan Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1030654-92-2
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质97 Tolvaptan Impurity 97 CAS 1030654-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托伐普坦杂质97（Tolvaptan Impurity 97）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1030654-92-2，分子式 C16H15NO3，分子量 269.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

托伐普坦杂质97的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，托伐普坦杂质97（Tolvaptan Impurity 97，C16H15NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托伐普坦杂质97表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括269.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐普坦杂质97均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质97（CAS 1030654-92-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质97
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Thompson G K, Klinger H. "一种托伐普坦杂质97的合成方法" [P]. US Patent, US 10209779 B2, 2021-12-23.
  2. 发明人张德明，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115314864 A, 授权公告日 2015-02-27.
  3. 发明人韩伟，冯建国，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109748582 B, 授权公告日 2018-07-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质97 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1549, (10), 7994-8023.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质97 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 2303, (11), 8278-8296.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 97 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1270, (6), 4841-4869.

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