诺氟沙星杂质21 CAS 103240-27-3

Norfloxacin Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103240-27-3
分子式C20H24FN3O4
分子量389.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星杂质21 Norfloxacin Impurity 21 CAS 103240-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

诺氟沙星杂质21（Norfloxacin Impurity 21，CAS 号 103240-27-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H24FN3O4，分子量 389.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括诺氟沙星杂质21在内的目标物的控制。 诺氟沙星杂质21（英文标识 Norfloxacin Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103240-27-3，相对分子质量测定值为 389.42。 诺氟沙星杂质21（分子式 C20H24FN3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次诺氟沙星杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），诺氟沙星杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，诺氟沙星杂质21（CAS 103240-27-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以诺氟沙星杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星杂质21
分子式C20H24FN3O4
分子量389.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，罗永刚. "一种诺氟沙星杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114989148 A, 授权公告日 2025-01-04.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Norfloxacin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110342859 A, 授权公告日 2015-03-17.
  3. Hughes D C, Patel M V, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin Impurity 21" [P]. US Patent, US 9651503 B2, 2017-03-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1444, (11), 6944-6947.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1355, (12), 6459-6479.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1426, (10), 9165-9187.

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