利扎曲普坦杂质N8 CAS 1034806-43-3

Rizatriptan Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1034806-43-3
分子式C9H11N5O3S
分子量269.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利扎曲普坦杂质N8 Rizatriptan Impurity N8 CAS 1034806-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1034806-43-3 对应的利扎曲普坦杂质N8（Rizatriptan Impurity N8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11N5O3S，分子量 269.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利扎曲普坦杂质N8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H11N5O3S 的利扎曲普坦杂质N8（CAS 1034806-43-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利扎曲普坦杂质N8（分子式 C9H11N5O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，利扎曲普坦杂质N8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利扎曲普坦杂质N8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：利扎曲普坦杂质N8（Rizatriptan Impurity N8，CAS 1034806-43-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利扎曲普坦杂质N8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利扎曲普坦杂质N8
分子式C9H11N5O3S
分子量269.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，孙丽萍. "一种利扎曲普坦杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112558361 B, 授权公告日 2022-05-15.
  2. Klinger H, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Rizatriptan Impurity N8" [P]. US Patent, US 11003656 B2, 2022-09-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利扎曲普坦杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1886, (4), 714-726.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利扎曲普坦杂质N8 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 935, 4168-4196.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rizatriptan Impurity N8 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 615, 6128-6140.

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