葡甲胺杂质5 CAS 10356-92-0

Meglumine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10356-92-0
分子式C7H16N2O6
分子量224.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

葡甲胺杂质5 Meglumine Impurity 5 CAS 10356-92-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的葡甲胺杂质5（Meglumine Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10356-92-0，分子式 C7H16N2O6，分子量 224.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，葡甲胺杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 10356-92-0 对应的葡甲胺杂质5（Meglumine Impurity 5），是化学式为 C7H16N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 224.21。 从化学结构特征来看，葡甲胺杂质5的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为224.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，葡甲胺杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：葡甲胺杂质5（Meglumine Impurity 5，CAS 10356-92-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 葡甲胺杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称葡甲胺杂质5
分子式C7H16N2O6
分子量224.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，韩伟. "一种葡甲胺杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109520427 A, 授权公告日 2019-07-13.
  2. Klinger H, Davis P L, Park J H. "Method for the Synthesis of Meglumine Impurity 5" [P]. US Patent, US 9285190 B2, 2024-11-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡甲胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1992, (5), 4721-4737.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡甲胺杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 431, 8416-8438.

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