雷沙吉兰杂质16 HCl CAS 10409-00-4

Rasagiline Impurity 16 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10409-00-4
分子式C15H15N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷沙吉兰杂质16 HCl Rasagiline Impurity 16 HCl CAS 10409-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷沙吉兰杂质16 HCl（Rasagiline Impurity 16 HCl，CAS 号 10409-00-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15N HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，雷沙吉兰杂质16 HCl的分子量为245.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷沙吉兰杂质16 HCl（Rasagiline Impurity 16 HCl）的系统命名为雷沙吉兰杂质16 HCl，CAS号 10409-00-4，分子量为 245.75 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，雷沙吉兰杂质16 HCl表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括245.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷沙吉兰杂质16 HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷沙吉兰杂质16 HCl（CAS 10409-00-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雷沙吉兰杂质16 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷沙吉兰杂质16 HCl
分子式C15H15N HCl
分子量245.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，黄志刚. "一种雷沙吉兰杂质16 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112828832 B, 授权公告日 2023-11-02.
  2. Hughes D C, Anderson J P, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Rasagiline Impurity 16 HCl" [P]. US Patent, US 9385417 B2, 2020-07-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷沙吉兰杂质16 HCl in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2132, 1937-1946.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷沙吉兰杂质16 HCl as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2244, (9), 5029-5056.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rasagiline Impurity 16 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1760, (3), 9020-9046.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷沙吉兰杂质16 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1192, (3), 5010-5035.

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