奥利司他杂质20(3S,4S,6R) CAS 104801-96-9

Orlistat Impurity 20(3S,4S,6R)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104801-96-9
分子式C22H42O3
分子量354.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质20(3S,4S,6R) Orlistat Impurity 20(3S,4S,6R) CAS 104801-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 104801-96-9 对应的奥利司他杂质20(3S,4S,6R)（Orlistat Impurity 20(3S,4S,6R)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H42O3，分子量 354.57。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥利司他杂质20(3S,4S,6R)的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥利司他杂质20(3S,4S,6R)（Orlistat Impurity 20(3S,4S,6R)）的系统命名为奥利司他杂质20(3S,4S,6R)，CAS号 104801-96-9，分子量为 354.57 g/mol。 依据分子式为 C22H42O3 的奥利司他杂质20(3S,4S,6R)结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 354.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，奥利司他杂质20(3S,4S,6R)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程

应用场景：从实际应用出发，奥利司他杂质20(3S,4S,6R)（CAS 104801-96-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥利司他杂质20(3S,4

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质20(3S,4S,6R)
分子式C22H42O3
分子量354.57 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Mueller T C. "一种奥利司他杂质20(3S,4S,6R)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3804915 A1, 2020-03-23.
  2. 发明人张德明，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 20(3S,4S,6R)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115345834 A, 授权公告日 2018-05-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质20(3S,4S,6R) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1620, (10), 8591-8598.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质20(3S,4S,6R) as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 761, (2), 4312-4337.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat Impurity 20(3S,4S,6R) Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 993, 6594-6600.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥利司他杂质20(3S,4S,6R) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 2304, 5819-5836.

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