洛哌丁胺EP杂质F CAS 106900-12-3

Loperamide EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号106900-12-3
分子式C29H33ClN2O3
分子量493.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛哌丁胺EP杂质F Loperamide EP Impurity F CAS 106900-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛哌丁胺EP杂质F（Loperamide EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 106900-12-3。分子式 C29H33ClN2O3，分子量 493.04。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛哌丁胺EP杂质F在内的目标物的控制。 分子式为 C29H33ClN2O3 的洛哌丁胺EP杂质F（CAS 106900-12-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 洛哌丁胺EP杂质F（分子式 C29H33ClN2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，洛哌丁胺EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，洛哌丁胺EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：洛哌丁胺EP杂质F（Loperamide EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛哌丁胺EP杂质F适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛哌丁胺EP杂质F
分子式C29H33ClN2O3
分子量493.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，陈志强. "一种洛哌丁胺EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108429260 B, 授权公告日 2019-09-20.
  2. 发明人马晓峰，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Loperamide EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113659258 B, 授权公告日 2016-12-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛哌丁胺EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 120, (7), 4611-4637.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛哌丁胺EP杂质F as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 490, 6942-6956.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loperamide EP Impurity F Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 626, (2), 7112-7118.

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