加巴喷丁杂质8 盐酸盐 CAS 1083246-63-2

Gabapentin Impurity 8 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1083246-63-2
分子式C18H32N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质8 盐酸盐 Gabapentin Impurity 8 HCl CAS 1083246-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品加巴喷丁杂质8 盐酸盐（Gabapentin Impurity 8 HCl，CAS 1083246-63-2），分子式 C18H32N2O3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括加巴喷丁杂质8 盐酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 1083246-63-2 对应的加巴喷丁杂质8 盐酸盐（Gabapentin Impurity 8 HCl），是化学式为 C18H32N2O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 360.92。 加巴喷丁杂质8 盐酸盐（C18H32N2O3 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，加巴喷丁杂质8 盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，加巴喷丁杂质8 盐酸盐的生产

应用场景：加巴喷丁杂质8 盐酸盐（Gabapentin Impurity 8 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质8 盐酸盐
分子式C18H32N2O3 HCl
分子量360.92 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，韩伟. "一种加巴喷丁杂质8 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116004286 B, 授权公告日 2024-05-10.
  2. Yamamoto T, Park J H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Gabapentin Impurity 8 HCl" [P]. US Patent, US 11530226 B2, 2017-12-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质8 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1216, 6766-6789.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质8 盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 2179, (1), 4356-4363.

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