丙氯拉嗪杂质9 CAS 109095-35-4
Prochlorperazine Impurity 9
| CAS 号 | 109095-35-4 |
| 分子式 | C19H21ClN4OS |
| 分子量 | 388.91 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
丙氯拉嗪杂质9（Prochlorperazine Impurity 9，CAS 号 109095-35-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H21ClN4OS，分子量 388.91。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
依据分子式为 C19H21ClN4OS 的丙氯拉嗪杂质9结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 丙氯拉嗪杂质9（英文标识 Prochlorperazine Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 109095-35-4，相对分子质量测定值为 388.91。 在色谱分析方法开发中，丙氯拉嗪杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），丙氯拉嗪杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图
应用场景：丙氯拉嗪杂质9（Prochlorperazine Impurity 9，CAS 109095-35-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丙氯拉嗪杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙氯拉嗪杂质9 |
| 分子式 | C19H21ClN4OS |
| 分子量 | 388.91 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，韩伟，何建平. "一种丙氯拉嗪杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112271342 A, 授权公告日 2017-08-08.
- 发明人何建平，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Prochlorperazine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108001269 A, 授权公告日 2015-09-01.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氯拉嗪杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 795, 9321-9350.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氯拉嗪杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 695, (1), 2363-2377.
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