红霉素杂质45 CAS 1094780-33-2

Erythromycin Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1094780-33-2
分子式C37H66N2O14
分子量762.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素杂质45 Erythromycin Impurity 45 CAS 1094780-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

红霉素杂质45（Erythromycin Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1094780-33-2。分子式 C37H66N2O14，分子量 762.92。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，红霉素杂质45（Erythromycin Impurity 45，C37H66N2O14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C37H66N2O14 的红霉素杂质45结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 762.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次红霉素杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，红霉素杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：红霉素杂质45（Erythromycin Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 红霉素杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素杂质45
分子式C37H66N2O14
分子量762.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，朱建伟. "一种红霉素杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113101165 A, 授权公告日 2022-03-01.
  2. Brown S R, Kumar R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Erythromycin Impurity 45" [P]. US Patent, US 10418989 B2, 2021-07-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 566, 6346-6375.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素杂质45 as an Impurity". Talanta, 2025, 351, (7), 4036-4058.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2216, (12), 5604-5617.

Related Erythromycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...