苯达莫司汀杂质33 CAS 109882-25-9

Bendamustine impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号109882-25-9
分子式C17H23Cl2N3O2
分子量372.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯达莫司汀杂质33 Bendamustine impurity 33 CAS 109882-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯达莫司汀杂质33（Bendamustine impurity 33，CAS 号 109882-25-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H23Cl2N3O2，分子量 372.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），苯达莫司汀杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 109882-25-9 对应的苯达莫司汀杂质33（Bendamustine impurity 33），是化学式为 C17H23Cl2N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 372.29。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，苯达莫司汀杂质33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括372.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯达莫司汀杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色

应用场景：苯达莫司汀杂质33（Bendamustine impurity 33，CAS 109882-25-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯达莫司汀杂质33
分子式C17H23Cl2N3O2
分子量372.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，胡光. "一种苯达莫司汀杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113302917 A, 授权公告日 2015-02-03.
  2. Roberts E F, Johnson M A, Patel M V. "Method for the Synthesis of Bendamustine impurity 33" [P]. US Patent, US 11748867 B2, 2019-10-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 729, (8), 6595-6622.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀杂质33 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 517, (12), 5105-5121.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bendamustine impurity 33 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1894, (6), 3602-3605.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯达莫司汀杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 387, 5758-5770.

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