曲美他嗪EP杂质G CAS 110-85-0

Trimetazidine EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110-85-0
分子式C4H10N2
分子量86.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪EP杂质G Trimetazidine EP Impurity G CAS 110-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美他嗪EP杂质G（Trimetazidine EP Impurity G，CAS 号 110-85-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H10N2，分子量 86.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 110-85-0 对应的曲美他嗪EP杂质G（Trimetazidine EP Impurity G），是化学式为 C4H10N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 86.14。 曲美他嗪EP杂质G（分子式 C4H10N2）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，曲美他嗪EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，曲美他嗪EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：从实际应用出发，曲美他嗪EP杂质G（CAS 110-85-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪EP杂质G
分子式C4H10N2
分子量86.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，冯建国. "一种曲美他嗪EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109420139 A, 授权公告日 2023-02-26.
  2. Klinger H, Thompson G K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Trimetazidine EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9778132 B2, 2020-04-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2164, (6), 5339-5342.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪EP杂质G as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 281, 7693-7723.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimetazidine EP Impurity G Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 223, (8), 4304-4314.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美他嗪EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 960, 4428-4456.

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