普瑞巴林杂质46 CAS 1101167-84-3

Pregabalin Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1101167-84-3
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质46 Pregabalin Impurity 46 CAS 1101167-84-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1101167-84-3 对应的普瑞巴林杂质46（Pregabalin Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H15NO2，分子量 157.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

普瑞巴林杂质46（分子式 C8H15NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 普瑞巴林杂质46（Pregabalin Impurity 46），CAS注册号 1101167-84-3，化学式 C8H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 157.21 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质46（Pregabalin Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质46（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质46
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，何建平. "一种普瑞巴林杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110844260 B, 授权公告日 2015-01-15.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109304571 A, 授权公告日 2025-02-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 329, (5), 2688-2714.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质46 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 551, (6), 7899-7920.

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