达格列净杂质68 CAS 1103738-29-9

Dapagliflozin Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1103738-29-9
分子式C15H14ClIO
分子量372.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质68 Dapagliflozin Impurity 68 CAS 1103738-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质68（Dapagliflozin Impurity 68）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1103738-29-9。分子式 C15H14ClIO，分子量 372.63。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

达格列净杂质68的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯/碘取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H14ClIO 的达格列净杂质68（CAS 1103738-29-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达格列净杂质68（分子式 C15H14ClIO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯/碘取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质68（Dapagliflozin Impurity 68）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达格列净杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质68
分子式C15H14ClIO
分子量372.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Yamamoto T. "一种达格列净杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 10504397 B2, 2017-04-08.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113395891 B, 授权公告日 2017-06-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 627, (7), 8017-8040.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质68 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2008, (11), 9593-9611.

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