昂丹司琼杂质N47(对映体混合物) CAS 110708-17-3

Ondansetron Impurity N47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110708-17-3
分子式C18H19N3O2
分子量309.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

昂丹司琼杂质N47(对映体混合物) Ondansetron Impurity N47 CAS 110708-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

昂丹司琼杂质N47(对映体混合物)（英文名 Ondansetron Impurity N47，CAS 110708-17-3）属于药物杂质对照品。分子式 C18H19N3O2，分子量 309.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，昂丹司琼杂质N47(对映体混合物)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括309.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 昂丹司琼杂质N47(对映体混合物)（Ondansetron Impurity N47），CAS注册号 110708-17-3，化学式 C18H19N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 309.36 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，昂丹司琼杂质N47(对映体混合物)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），昂丹司琼杂质N47(对映体混合物)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：从实际应用出发，昂丹司琼杂质N47(对映体混合物)（CAS 110708-17-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取昂丹司琼杂质N47(对映体混

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称昂丹司琼杂质N47(对映体混合物)
分子式C18H19N3O2
分子量309.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Björnsson E. "一种昂丹司琼杂质N47(对映体混合物)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3995747 A1, 2025-07-27.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Ondansetron Impurity N47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116474578 B, 授权公告日 2022-04-19.
  3. 发明人李文辉，朱建伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ondansetron Impurity N47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109038796 B, 授权公告日 2025-01-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 昂丹司琼杂质N47(对映体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 845, (2), 8513-8530.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 昂丹司琼杂质N47(对映体混合物) as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1300, (2), 7725-7751.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron Impurity N47 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1732, 2461-2468.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 昂丹司琼杂质N47(对映体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 2186, 2473-2493.

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