马兜铃内酰胺杂质8 CAS 112501-43-6

Aristolochia lactam impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112501-43-6
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马兜铃内酰胺杂质8 Aristolochia lactam impurity 8 CAS 112501-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马兜铃内酰胺杂质8（英文名 Aristolochia lactam impurity 8，CAS 112501-43-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H13NO4，分子量 295.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，马兜铃内酰胺杂质8的分子量为295.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 112501-43-6 对应的马兜铃内酰胺杂质8（Aristolochia lactam impurity 8），是化学式为 C17H13NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 295.29。 依据分子式为 C17H13NO4 的马兜铃内酰胺杂质8结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，马兜铃内酰胺杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：马兜铃内酰胺杂质8（Aristolochia lactam impurity 8，CAS 112501-43-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马兜铃内酰胺杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马兜铃内酰胺杂质8
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Thompson G K, Fischer A B. "一种马兜铃内酰胺杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10405486 B2, 2024-08-20.
  2. 发明人刘建华，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Aristolochia lactam impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115978336 A, 授权公告日 2016-11-22.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Aristolochia lactam impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114430186 A, 授权公告日 2024-07-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马兜铃内酰胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 2261, (5), 745-770.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马兜铃内酰胺杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 376, 8449-8460.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aristolochia lactam impurity 8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1262, 3568-3590.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马兜铃内酰胺杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 1935, (1), 3779-3806.

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