亮丙瑞林杂质37 CAS 112642-11-2

Leuprorelin impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112642-11-2
分子式C59H84N16O12
分子量1209.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亮丙瑞林杂质37 Leuprorelin impurity 37 CAS 112642-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 112642-11-2 对应的亮丙瑞林杂质37（Leuprorelin impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C59H84N16O12，分子量 1209.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括亮丙瑞林杂质37在内的目标物的控制。 CAS编号 112642-11-2 对应的亮丙瑞林杂质37（Leuprorelin impurity 37），是化学式为 C59H84N16O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 1209.40。 亮丙瑞林杂质37（C59H84N16O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，亮丙瑞林杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：亮丙瑞林杂质37（Leuprorelin impurity 37，CAS 112642-11-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 亮丙瑞林杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亮丙瑞林杂质37
分子式C59H84N16O12
分子量1209.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，陈志强. "一种亮丙瑞林杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111500970 B, 授权公告日 2025-10-21.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Leuprorelin impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115718071 A, 授权公告日 2024-08-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亮丙瑞林杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 84, (1), 9662-9681.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亮丙瑞林杂质37 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 2448, (4), 2055-2058.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leuprorelin impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 751, 3862-3880.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亮丙瑞林杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 1612, (4), 7177-7191.

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