来曲唑EP杂质A CAS 112809-52-6

Letrozole EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112809-52-6
分子式C17H11N5
分子量285.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑EP杂质A Letrozole EP Impurity A CAS 112809-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑EP杂质A（Letrozole EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 112809-52-6。分子式 C17H11N5，分子量 285.30。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，来曲唑EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 来曲唑EP杂质A（Letrozole EP Impurity A），CAS注册号 112809-52-6，化学式 C17H11N5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 285.30 g/mol。 来曲唑EP杂质A（C17H11N5）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，来曲唑EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯

应用场景：来曲唑EP杂质A（Letrozole EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑EP杂质A
分子式C17H11N5
分子量285.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，徐明华. "一种来曲唑EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116332646 A, 授权公告日 2022-11-08.
  2. Sørensen M, Kowalski A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Letrozole EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3404745 A1, 2017-02-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1878, (2), 2321-2326.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1782, 4669-4682.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 309, 3966-3970.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来曲唑EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 797, 4897-4916.

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