普卢利沙星杂质1 CAS 113046-72-3

Prulifloxacin impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号113046-72-3
分子式C14H11F2NO3S
分子量311.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢利沙星杂质1 Prulifloxacin impurity 1 CAS 113046-72-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 113046-72-3 对应的普卢利沙星杂质1（Prulifloxacin impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11F2NO3S，分子量 311.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，普卢利沙星杂质1（Prulifloxacin impurity 1，C14H11F2NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 普卢利沙星杂质1（分子式 C14H11F2NO3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，普卢利沙星杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），普卢利沙星杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普卢利沙星杂质1（Prulifloxacin impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普卢利沙星杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢利沙星杂质1
分子式C14H11F2NO3S
分子量311.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，唐晓军. "一种普卢利沙星杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111490360 B, 授权公告日 2023-06-24.
  2. 发明人周伟，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Prulifloxacin impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113139146 A, 授权公告日 2023-06-09.
  3. Chen K W, Stevens L M, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Prulifloxacin impurity 1" [P]. US Patent, US 11381828 B2, 2021-12-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢利沙星杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1402, (12), 9623-9626.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢利沙星杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1880, (8), 286-290.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prulifloxacin impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1273, (3), 2924-2940.

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