尼达尼布杂质N8 CAS 1139458-48-2

Nintedanib Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1139458-48-2
分子式C26H23N3O4
分子量441.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质N8 Nintedanib Impurity N8 CAS 1139458-48-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1139458-48-2 对应的尼达尼布杂质N8（Nintedanib Impurity N8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H23N3O4，分子量 441.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼达尼布杂质N8（分子式 C26H23N3O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C26H23N3O4 的尼达尼布杂质N8（CAS 1139458-48-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质N8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质N8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：尼达尼布杂质N8（Nintedanib Impurity N8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质N8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质N8
分子式C26H23N3O4
分子量441.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Park J H, Fischer A B. "一种尼达尼布杂质N8的合成方法" [P]. US Patent, US 9569554 B2, 2015-11-23.
  2. 发明人韩伟，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108069020 B, 授权公告日 2022-11-10.
  3. 发明人罗永刚，赵玉洁，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108853285 A, 授权公告日 2021-06-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1236, (1), 4528-4545.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质N8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 747, (5), 3915-3938.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity N8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1846, (11), 2635-2649.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质N8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 449, 6377-6391.

Related Nintedanib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...