罗替高汀EP杂质H CAS 1148154-91-9

Rotigotine EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1148154-91-9
分子式C20H37NOS
分子量339.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗替高汀EP杂质H Rotigotine EP Impurity H CAS 1148154-91-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗替高汀EP杂质H（Rotigotine EP Impurity H，CAS 号 1148154-91-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H37NOS，分子量 339.58。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗替高汀EP杂质H的产生途径与其化学式中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 罗替高汀EP杂质H（Rotigotine EP Impurity H），CAS注册号 1148154-91-9，化学式 C20H37NOS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 339.58 g/mol。 罗替高汀EP杂质H（C20H37NOS）含有酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中， 罗替高汀EP杂质H（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面， 罗替高汀EP杂质H的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途， 罗替高汀EP杂质H（Rotigotine EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以 罗替高汀EP杂质H（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C20H37NOS
分子量339.58 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，唐晓军. "一种 罗替高汀EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115779782 B, 授权公告日 2017-04-04.
  2. Brown S R, Yamamoto T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Rotigotine EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10568412 B2, 2022-06-24.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Rotigotine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109626670 B, 授权公告日 2017-11-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1214, 1052-1066.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀EP杂质H as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 531, 1776-1789.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rotigotine EP Impurity H Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 590, (4), 5190-5203.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗替高汀EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 874, (2), 442-472.

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