非索非那定EP杂质E CAS 115-46-8

Fexofenadine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号115-46-8
分子式C18H21NO
分子量267.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定EP杂质E Fexofenadine EP Impurity E CAS 115-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 115-46-8 对应的非索非那定EP杂质E（Fexofenadine EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H21NO，分子量 267.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，非索非那定EP杂质E的分子量为267.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 非索非那定EP杂质E（英文标识 Fexofenadine EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 115-46-8，相对分子质量测定值为 267.37。 从化学结构特征来看，非索非那定EP杂质E的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为267.37 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非索非那定EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非索非那定EP杂质E（Fexofenadine EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非索非那定EP杂质E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定EP杂质E
分子式C18H21NO
分子量267.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，张德明. "一种非索非那定EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114684389 A, 授权公告日 2020-06-15.
  2. Stevens L M, Park J H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Fexofenadine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9409666 B2, 2016-09-03.
  3. Chen K W, Thompson G K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Fexofenadine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10899762 B2, 2021-04-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2461, 3725-3749.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 94, 3174-3181.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fexofenadine EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 153, 9697-9703.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索非那定EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 2181, (1), 4006-4034.

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