美克洛嗪杂质N1 DiHCl CAS 115291-60-6

Meclizine Impurity N1 DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115291-60-6
分子式C25H27ClN2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美克洛嗪杂质N1 DiHCl Meclizine Impurity N1 DiHCl CAS 115291-60-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美克洛嗪杂质N1 DiHCl（Meclizine Impurity N1 DiHCl，CAS 号 115291-60-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H27ClN2 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

美克洛嗪杂质N1 DiHCl（分子式 C25H27ClN2 2HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C25H27ClN2 2HCl 的美克洛嗪杂质N1 DiHCl（CAS 115291-60-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，美克洛嗪杂质N1 DiHCl（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，美克洛嗪杂质N1 DiHCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美克洛嗪杂质N1 DiHCl（CAS 115291-60-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美克洛嗪

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美克洛嗪杂质N1 DiHCl
分子式C25H27ClN2 2*HCl
分子量427.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，马晓峰. "一种美克洛嗪杂质N1 DiHCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108732681 B, 授权公告日 2018-08-02.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Chen K W. "Method for the Synthesis of Meclizine Impurity N1 DiHCl" [P]. US Patent, US 9977383 B2, 2017-11-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美克洛嗪杂质N1 DiHCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2063, (2), 9110-9140.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美克洛嗪杂质N1 DiHCl as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2167, (11), 5090-5101.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meclizine Impurity N1 DiHCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2166, 2315-2331.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美克洛嗪杂质N1 DiHCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 1578, 4472-4501.

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