Lesinurad杂质8 CAS 1158970-52-5

Lesinurad Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1158970-52-5
分子式C19H18BrN3O2S
分子量432.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Lesinurad杂质8 Lesinurad Impurity 8 CAS 1158970-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Lesinurad杂质8（英文名 Lesinurad Impurity 8，CAS 1158970-52-5）属于药物杂质对照品。分子式 C19H18BrN3O2S，分子量 432.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Lesinurad杂质8在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，Lesinurad杂质8（Lesinurad Impurity 8）的系统命名为Lesinurad杂质8，CAS号 1158970-52-5，分子量为 432.33 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，Lesinurad杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括432.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，Lesinurad杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准

应用场景：从实际应用出发，Lesinurad杂质8（CAS 1158970-52-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以Lesinurad杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Lesinurad杂质8
分子式C19H18BrN3O2S
分子量432.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Davis P L, Fischer A B. "一种Lesinurad杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9476959 B2, 2017-04-19.
  2. 发明人钱学锋，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Lesinurad Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110400570 B, 授权公告日 2017-12-15.
  3. 发明人林芳，陈志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lesinurad Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117775407 A, 授权公告日 2024-01-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Lesinurad杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1335, (6), 8730-8750.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Lesinurad杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1132, 1136-1163.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lesinurad Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 918, (2), 7135-7158.

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