尼达尼布杂质58 CAS 1160293-24-2

Nintedanib Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1160293-24-2
分子式C20H16ClNO5
分子量385.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质58 Nintedanib Impurity 58 CAS 1160293-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质58（Nintedanib Impurity 58，CAS 号 1160293-24-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H16ClNO5，分子量 385.80。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

尼达尼布杂质58的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 尼达尼布杂质58（Nintedanib Impurity 58），CAS注册号 1160293-24-2，化学式 C20H16ClNO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 385.80 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，尼达尼布杂质58表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括385.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质58（CAS 1160293-24-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质58
分子式C20H16ClNO5
分子量385.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，高志强. "一种尼达尼布杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113576555 A, 授权公告日 2021-06-07.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114392758 A, 授权公告日 2017-04-25.
  3. 发明人钱学锋，韩伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110654799 A, 授权公告日 2016-10-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1823, 8190-8206.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质58 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1511, (6), 3204-3217.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 58 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1421, 4009-4036.

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