氨茶碱EP杂质D CAS 116131-08-9
Aminophylline EP Impurity D
| CAS 号 | 116131-08-9 |
| 分子式 | C6H10N4O HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氨茶碱EP杂质D（Aminophylline EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 116131-08-9。分子式 C6H10N4O HCl。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨茶碱EP杂质D在内的目标物的控制。 CAS编号 116131-08-9 对应的氨茶碱EP杂质D（Aminophylline EP Impurity D），是化学式为 C6H10N4O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 190.63。 氨茶碱EP杂质D（C6H10N4O HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氨茶碱EP杂质D（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氨茶碱EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）
应用场景：氨茶碱EP杂质D（Aminophylline EP Impurity D，CAS 116131-08-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨茶碱EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨茶碱EP杂质D |
| 分子式 | C6H10N4O HCl |
| 分子量 | 190.63 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，钱学锋，杨光. "一种氨茶碱EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115291980 B, 授权公告日 2022-10-23.
- Jørgensen K, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Aminophylline EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3725346 A1, 2019-10-02.
- 发明人赵玉洁，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Aminophylline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110406738 A, 授权公告日 2022-06-05.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨茶碱EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2217, (3), 9012-9031.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨茶碱EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 996, (11), 2153-2165.
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