赖诺普利杂质15 CAS 116169-90-5

Lisinopril Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116169-90-5
分子式C20H27F3N2O5
分子量432.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖诺普利杂质15 Lisinopril Impurity 15 CAS 116169-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的赖诺普利杂质15（Lisinopril Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 116169-90-5，分子式 C20H27F3N2O5，分子量 432.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C20H27F3N2O5 的赖诺普利杂质15（CAS 116169-90-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 赖诺普利杂质15（C20H27F3N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，赖诺普利杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定

应用场景：赖诺普利杂质15（Lisinopril Impurity 15，CAS 116169-90-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赖诺

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖诺普利杂质15
分子式C20H27F3N2O5
分子量432.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Patel M V, Davis P L. "一种赖诺普利杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9188951 B2, 2024-09-26.
  2. 发明人黄志刚，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lisinopril Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114064790 B, 授权公告日 2016-12-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖诺普利杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 917, 4011-4015.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖诺普利杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 765, (2), 2661-2689.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lisinopril Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1098, 452-463.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赖诺普利杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1687, (7), 1277-1297.

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