孕烯诺龙杂质1 CAS 1162-53-4

Pregnenolone Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1162-53-4
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孕烯诺龙杂质1 Pregnenolone Impurity 1 CAS 1162-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孕烯诺龙杂质1（Pregnenolone Impurity 1，CAS 号 1162-53-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H30O2，分子量 314.46。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括孕烯诺龙杂质1在内的目标物的控制。 孕烯诺龙杂质1（Pregnenolone Impurity 1），CAS注册号 1162-53-4，化学式 C21H30O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 314.46 g/mol。 从化学结构特征来看，孕烯诺龙杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为314.46 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，孕烯诺龙杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，孕烯诺龙杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：孕烯诺龙杂质1（Pregnenolone Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取孕烯诺龙杂质1适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孕烯诺龙杂质1
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，杨光. "一种孕烯诺龙杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112065882 A, 授权公告日 2021-03-06.
  2. Roberts E F, Yamamoto T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Pregnenolone Impurity 1" [P]. US Patent, US 10381828 B2, 2015-08-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孕烯诺龙杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1939, (9), 3197-3222.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孕烯诺龙杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 775, 2583-2591.

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