维立西呱杂质 CAS 117007-52-0

Vericiguat Impurity

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号117007-52-0
分子式C6H4IN3
分子量245.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维立西呱杂质 Vericiguat Impurity CAS 117007-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维立西呱杂质（英文名 Vericiguat Impurity，CAS 117007-52-0）属于药物杂质对照品。分子式 C6H4IN3，分子量 245.02。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，维立西呱杂质的分子量为245.02 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，维立西呱杂质（Vericiguat Impurity，C6H4IN3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 维立西呱杂质（C6H4IN3）含有含氰基，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，维立西呱杂质（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维立西呱杂质（CAS 117007-52-0）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维立西呱杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维立西呱杂质
分子式C6H4IN3
分子量245.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Stevens L M. "一种维立西呱杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 9859469 B2, 2023-05-15.
  2. Klinger H, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Vericiguat Impurity" [P]. US Patent, US 11329077 B2, 2019-08-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维立西呱杂质 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1340, 552-557.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维立西呱杂质 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 250, (11), 9352-9370.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vericiguat Impurity Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 2369, (8), 607-626.

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