麻保沙星EP杂质D CAS 117380-92-4

Marbofloxacin EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号117380-92-4
分子式C16H19FN4O4
分子量350.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麻保沙星EP杂质D Marbofloxacin EP Impurity D CAS 117380-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

麻保沙星EP杂质D（Marbofloxacin EP Impurity D，CAS 号 117380-92-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19FN4O4，分子量 350.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，麻保沙星EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，麻保沙星EP杂质D（Marbofloxacin EP Impurity D）的系统命名为麻保沙星EP杂质D，CAS号 117380-92-4，分子量为 350.34 g/mol。 麻保沙星EP杂质D（分子式 C16H19FN4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，麻保沙星EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，麻保沙星EP杂质D（CAS 117380-92-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取麻保沙星EP杂质D适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麻保沙星EP杂质D
分子式C16H19FN4O4
分子量350.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Roberts E F. "一种麻保沙星EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10648174 B2, 2015-08-17.
  2. Park J H, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Marbofloxacin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10704137 B2, 2019-02-08.
  3. 发明人钱学锋，沈红梅，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Marbofloxacin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115502917 B, 授权公告日 2024-01-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麻保沙星EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2397, 7148-7164.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麻保沙星EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 2234, 9411-9441.

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