恩替卡韦杂质24 CAS 117641-39-1

Entecavir Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号117641-39-1
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质24 Entecavir Impurity 24 CAS 117641-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦杂质24（Entecavir Impurity 24，CAS 号 117641-39-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16O3，分子量 220.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，恩替卡韦杂质24表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括220.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 117641-39-1 对应的恩替卡韦杂质24（Entecavir Impurity 24），是化学式为 C13H16O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 220.26。 在定量分析中，恩替卡韦杂质24（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：恩替卡韦杂质24（Entecavir Impurity 24，CAS 117641-39-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩替卡韦杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质24
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，胡光. "一种恩替卡韦杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111883266 B, 授权公告日 2024-11-02.
  2. 发明人林芳，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112274603 B, 授权公告日 2021-07-02.
  3. 发明人李文辉，张德明，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115132706 B, 授权公告日 2021-11-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 895, (2), 1011-1026.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质24 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 940, (1), 949-958.

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