兰索拉唑杂质48 CAS 117977-19-2

Lansoprazole Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号117977-19-2
分子式C13H19NO4
分子量253.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质48 Lansoprazole Impurity 48 CAS 117977-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品兰索拉唑杂质48（Lansoprazole Impurity 48，CAS 117977-19-2），分子式 C13H19NO4，分子量 253.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

兰索拉唑杂质48的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，兰索拉唑杂质48（Lansoprazole Impurity 48，C13H19NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H19NO4 的兰索拉唑杂质48结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 253.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，兰索拉唑杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），兰索拉唑杂质48满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：从实际应用出发，兰索拉唑杂质48（CAS 117977-19-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 兰索拉唑杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质48
分子式C13H19NO4
分子量253.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，陈志强. "一种兰索拉唑杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115232177 B, 授权公告日 2017-10-14.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116345417 B, 授权公告日 2023-10-04.
  3. Thompson G K, Chen K W, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity 48" [P]. US Patent, US 11002337 B2, 2025-02-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1467, 3219-3236.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质48 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 990, (9), 2255-2258.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 48 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1965, (9), 5255-5265.

Related Lansoprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...