外消旋多潘立酮EP杂质C（多潘立酮N-氧化物） CAS 118435-03-3
rac-Domperidone EP Impurity C (Domperidone N-Oxide)
| CAS 号 | 118435-03-3 |
| 分子式 | C22H24ClN5O3 |
| 分子量 | 441.91 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 118435-03-3 对应的外消旋多潘立酮EP杂质C（多潘立酮N-氧化物）（rac-Domperidone EP Impurity C (Domperidone N-Oxide)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H24ClN5O3，分子量 441.91。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在长期和加速稳定性研究中，外消旋多潘立酮EP杂质C（多潘立酮N-氧化物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 外消旋多潘立酮EP杂质C（多潘立酮N-氧化物）（英文标识 rac-Domperidone EP Impurity C (Domperidone N-Oxide)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 118435-03-3，相对分子质量测定值为 441.91。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，外消旋多潘立酮EP杂质C（多潘立酮N-氧化物）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括441.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，外消旋
应用场景：外消旋多潘立酮EP杂质C（多潘立酮N-氧化物）（rac-Domperidone EP Impurity C (Domperidone N-Oxide)，CAS 118435-03-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以外消旋多潘立酮EP杂质C（多潘立酮N-氧化物）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 外消旋多潘立酮EP杂质C（多潘立酮N-氧化物） |
| 分子式 | C22H24ClN5O3 |
| 分子量 | 441.91 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，朱建伟，赵玉洁. "一种外消旋多潘立酮EP杂质C（多潘立酮N-氧化物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110797376 B, 授权公告日 2018-05-11.
- Klinger H, Davis P L, Lee S K. "Method for the Synthesis of rac-Domperidone EP Impurity C (Domperidone N-Oxide)" [P]. US Patent, US 11183137 B2, 2018-05-02.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 外消旋多潘立酮EP杂质C（多潘立酮N-氧化物） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1607, (11), 5218-5243.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 外消旋多潘立酮EP杂质C（多潘立酮N-氧化物） as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 869, 7496-7517.
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