甘油杂质26 CAS 1188-64-3

Glycero Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1188-64-3
分子式C3H10O9P2
分子量252.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质26 Glycero Impurity 26 CAS 1188-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘油杂质26（英文名 Glycero Impurity 26，CAS 1188-64-3）属于药物杂质对照品。分子式 C3H10O9P2，分子量 252.05。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘油杂质26在内的目标物的控制。 CAS编号 1188-64-3 对应的甘油杂质26（Glycero Impurity 26），是化学式为 C3H10O9P2 的药物杂质标准品，相对分子质量 252.05。 依据分子式为 C3H10O9P2 的甘油杂质26结构特征，其分子内含含磷酸酯基，羧酸类，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 252.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，甘油杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甘油杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：甘油杂质26（Glycero Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甘油杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质26
分子式C3H10O9P2
分子量252.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，何建平. "一种甘油杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109825436 B, 授权公告日 2017-03-12.
  2. 发明人陈志强，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Glycero Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108368464 A, 授权公告日 2015-04-14.
  3. Rossi M, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Glycero Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3697805 A1, 2022-12-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 2241, (12), 5486-5516.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质26 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 757, (1), 8417-8441.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycero Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 2157, 9536-9540.

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