达泊西汀杂质102 CAS 119356-77-3

Dapoxetine Impurity 102

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号119356-77-3
分子式C21H23NO
分子量305.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质102 Dapoxetine Impurity 102 CAS 119356-77-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 119356-77-3 对应的达泊西汀杂质102（Dapoxetine Impurity 102）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H23NO，分子量 305.41。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达泊西汀杂质102的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，达泊西汀杂质102（Dapoxetine Impurity 102，C21H23NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达泊西汀杂质102（分子式 C21H23NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达泊西汀杂质102可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达泊西汀杂质102的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达泊西汀杂质102（Dapoxetine Impurity 102）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达泊西汀杂质102适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质102
分子式C21H23NO
分子量305.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Stevens L M, Patel M V. "一种达泊西汀杂质102的合成方法" [P]. US Patent, US 9802421 B2, 2022-05-20.
  2. 发明人周伟，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116156900 B, 授权公告日 2025-08-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 982, (6), 2088-2100.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质102 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 612, (10), 6502-6530.

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