沙格列汀杂质N52 CAS 1194836-75-3

Saxagliptin Impurity N52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1194836-75-3
分子式C25H32F3N3O5
分子量511.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质N52 Saxagliptin Impurity N52 CAS 1194836-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1194836-75-3 对应的沙格列汀杂质N52（Saxagliptin Impurity N52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H32F3N3O5，分子量 511.53。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），沙格列汀杂质N52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，沙格列汀杂质N52（Saxagliptin Impurity N52，C25H32F3N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 沙格列汀杂质N52（分子式 C25H32F3N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙格列汀杂质N52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要

应用场景：从实际应用出发，沙格列汀杂质N52（CAS 1194836-75-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质N52
分子式C25H32F3N3O5
分子量511.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，陈志强. "一种沙格列汀杂质N52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109844185 B, 授权公告日 2022-05-14.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity N52" [P]. European Patent, EP 3962711 A1, 2016-07-07.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity N52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113122204 A, 授权公告日 2021-08-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质N52 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1896, (6), 9644-9649.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质N52 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1317, 7305-7324.

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