去甲肾上腺素杂质22 CAS 1197-09-7

Norepinephrine Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1197-09-7
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质22 Norepinephrine Impurity 22 CAS 1197-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品去甲肾上腺素杂质22（Norepinephrine Impurity 22，CAS 1197-09-7），分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），去甲肾上腺素杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 去甲肾上腺素杂质22（英文标识 Norepinephrine Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1197-09-7，相对分子质量测定值为 152.15。 从化学结构特征来看，去甲肾上腺素杂质22的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为152.15 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去甲肾上腺素杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行

应用场景：去甲肾上腺素杂质22（Norepinephrine Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 去甲肾上腺素杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质22
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，黄志刚. "一种去甲肾上腺素杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111821872 A, 授权公告日 2025-07-26.
  2. Klinger H, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 22" [P]. US Patent, US 11869822 B2, 2023-03-02.
  3. 发明人胡光，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111965669 A, 授权公告日 2018-01-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1584, 7238-7243.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质22 as an Impurity". Molecules, 2012, 565, (7), 5199-5218.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 22 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 139, (8), 5053-5070.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去甲肾上腺素杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 665, (5), 4882-4895.

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