瑞舒伐他汀杂质37 CAS 1197348-98-3

Rosuvastatin Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1197348-98-3
分子式C27H38FN3O6S
分子量551.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质37 Rosuvastatin Impurity 37 CAS 1197348-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质37（Rosuvastatin Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1197348-98-3，分子式 C27H38FN3O6S，分子量 551.67。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质37（Rosuvastatin Impurity 37）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质37，CAS号 1197348-98-3，分子量为 551.67 g/mol。 瑞舒伐他汀杂质37（分子式 C27H38FN3O6S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质37均采用质量

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀杂质37（CAS 1197348-98-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质37
分子式C27H38FN3O6S
分子量551.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，冯建国. "一种瑞舒伐他汀杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113413908 A, 授权公告日 2024-06-09.
  2. Brown S R, Anderson J P, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 37" [P]. US Patent, US 10663956 B2, 2022-01-11.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109602101 A, 授权公告日 2015-02-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1049, (4), 6018-6040.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质37 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1181, (6), 6057-6071.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 37 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 2245, (7), 2723-2745.

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