奥昔布宁杂质N1（异构体混合物） CAS 1199574-71-4

Oxybutynin Impurity N1 (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1199574-71-4
分子式C22H35NO3
分子量361.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥昔布宁杂质N1（异构体混合物） Oxybutynin Impurity N1 (Mixture of Diastereomers) CAS 1199574-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥昔布宁杂质N1（异构体混合物）（Oxybutynin Impurity N1 (Mixture of Diastereomers)，CAS 号 1199574-71-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H35NO3，分子量 361.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥昔布宁杂质N1（异构体混合物）（分子式 C22H35NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥昔布宁杂质N1（异构体混合物）（Oxybutynin Impurity N1 (Mixture of Diastereomers)）的系统命名为奥昔布宁杂质N1（异构体混合物），CAS号 1199574-71-4，分子量为 361.52 g/mol。 在色谱分析方法开发中，奥昔布宁杂质N1（异构体混合物）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥昔布宁杂质N1（异构体混合物

应用场景：奥昔布宁杂质N1（异构体混合物）（Oxybutynin Impurity N1 (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥昔布宁杂质N1（异构体混合物）
分子式C22H35NO3
分子量361.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，刘建华. "一种奥昔布宁杂质N1（异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113744181 A, 授权公告日 2020-04-27.
  2. 发明人周伟，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Oxybutynin Impurity N1 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113091988 A, 授权公告日 2022-07-06.
  3. 发明人韩伟，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Oxybutynin Impurity N1 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113142683 A, 授权公告日 2015-04-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥昔布宁杂质N1（异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1327, (2), 4843-4866.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥昔布宁杂质N1（异构体混合物） as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 875, 9167-9195.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxybutynin Impurity N1 (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1239, 8942-8947.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥昔布宁杂质N1（异构体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 1181, (8), 2651-2671.

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