地塞米松杂质63 CAS 1202001-99-7

Dexamethasone impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1202001-99-7
分子式C22H30FO8P
分子量472.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质63 Dexamethasone impurity 63 CAS 1202001-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1202001-99-7 对应的地塞米松杂质63（Dexamethasone impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H30FO8P，分子量 472.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，地塞米松杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 地塞米松杂质63（Dexamethasone impurity 63），CAS注册号 1202001-99-7，化学式 C22H30FO8P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 472.44 g/mol。 从化学结构特征来看，地塞米松杂质63的分子骨架中包含黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.5，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为472.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，地塞米松杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地塞米松杂质63（CAS 1202001-99-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质63
分子式C22H30FO8P
分子量472.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，沈红梅. "一种地塞米松杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109132454 A, 授权公告日 2017-09-03.
  2. 发明人张德明，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Dexamethasone impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115885242 A, 授权公告日 2015-04-26.
  3. Jørgensen K, Schröder R, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone impurity 63" [P]. European Patent, EP 3576360 A1, 2019-03-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 207, 236-263.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质63 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 798, (2), 6859-6889.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone impurity 63 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 845, 768-788.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1104, 8251-8270.

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