艾托格列净杂质02 CAS 1210344-83-4

Ertugliflozin impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1210344-83-4
分子式C22H25ClO7 C5H7NO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质02 Ertugliflozin impurity 02 CAS 1210344-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾托格列净杂质02（英文名 Ertugliflozin impurity 02，CAS 1210344-83-4）属于药物杂质对照品。分子式 C22H25ClO7 C5H7NO3。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，艾托格列净杂质02的分子量为566.00 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H25ClO7 C5H7NO3 的艾托格列净杂质02（CAS 1210344-83-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，艾托格列净杂质02的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为566.00 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾托格列净杂质02可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（C

应用场景：艾托格列净杂质02（Ertugliflozin impurity 02，CAS 1210344-83-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质02
分子式C22H25ClO7 C5H7NO3
分子量566.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，张德明. "一种艾托格列净杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113054121 A, 授权公告日 2021-02-27.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 02" [P]. European Patent, EP 3326954 A1, 2024-02-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1854, (3), 7019-7036.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质02 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1080, 9151-9172.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin impurity 02 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 849, (2), 4288-4312.

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