吲达帕胺杂质9 CAS 1219174-77-2

Indapamide Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1219174-77-2
分子式C16H16ClN3O6S2
分子量445.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质9 Indapamide Impurity 9 CAS 1219174-77-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲达帕胺杂质9（Indapamide Impurity 9，CAS 1219174-77-2），分子式 C16H16ClN3O6S2，分子量 445.90。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，吲达帕胺杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C16H16ClN3O6S2 的吲达帕胺杂质9（CAS 1219174-77-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吲达帕胺杂质9（分子式 C16H16ClN3O6S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，吲达帕胺杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：吲达帕胺杂质9（Indapamide Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吲达帕胺杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质9
分子式C16H16ClN3O6S2
分子量445.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，杨光. "一种吲达帕胺杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110522603 B, 授权公告日 2021-07-12.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Indapamide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115079709 B, 授权公告日 2018-07-03.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Indapamide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117000853 B, 授权公告日 2023-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1694, 7159-7163.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质9 as an Impurity". Molecules, 2013, 1056, 4585-4612.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indapamide Impurity 9 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 886, (4), 9853-9864.

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