利奈唑胺杂质88 CAS 1233955-40-2

Linezolid Impurity 88

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1233955-40-2
分子式C10H11FN2O3
分子量226.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质88 Linezolid Impurity 88 CAS 1233955-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利奈唑胺杂质88（Linezolid Impurity 88）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1233955-40-2，分子式 C10H11FN2O3，分子量 226.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利奈唑胺杂质88在内的目标物的控制。 CAS编号 1233955-40-2 对应的利奈唑胺杂质88（Linezolid Impurity 88），是化学式为 C10H11FN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 226.20。 利奈唑胺杂质88（分子式 C10H11FN2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，利奈唑胺杂质88用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：利奈唑胺杂质88（Linezolid Impurity 88，CAS 1233955-40-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质88
分子式C10H11FN2O3
分子量226.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，冯建国. "一种利奈唑胺杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110485918 B, 授权公告日 2022-06-28.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117010994 B, 授权公告日 2016-12-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 2328, (12), 3734-3750.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质88 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1291, (8), 5527-5545.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 88 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 758, 3148-3151.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1890, (2), 8661-8671.

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