伊伐布雷定杂质21 CAS 1235547-07-5

Ivabradine Impurity 21

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1235547-07-5
分子式C15H21NO4
分子量279.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质21 Ivabradine Impurity 21 CAS 1235547-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊伐布雷定杂质21（Ivabradine Impurity 21，CAS 1235547-07-5），分子式 C15H21NO4，分子量 279.33。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伊伐布雷定杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊伐布雷定杂质21（Ivabradine Impurity 21）的系统命名为伊伐布雷定杂质21，CAS号 1235547-07-5，分子量为 279.33 g/mol。 依据分子式为 C15H21NO4 的伊伐布雷定杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 279.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊伐布雷定杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：从实际应用出发，伊伐布雷定杂质21（CAS 1235547-07-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊伐布雷定杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质21
分子式C15H21NO4
分子量279.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，徐明华. "一种伊伐布雷定杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109125170 A, 授权公告日 2020-01-19.
  2. Roberts E F, Anderson J P, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 21" [P]. US Patent, US 10279139 B2, 2023-02-16.
  3. 发明人徐明华，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115095739 B, 授权公告日 2021-03-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1786, (9), 6403-6431.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 506, 5078-5093.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1759, 4597-4610.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 391, (10), 7285-7312.

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