艾拉莫德杂质48 CAS 123663-50-3
Iguratimod Impurity 48
| CAS 号 | 123663-50-3 |
| 分子式 | C18H16N2O6S |
| 分子量 | 388.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾拉莫德杂质48（英文名 Iguratimod Impurity 48，CAS 123663-50-3）属于药物杂质对照品。分子式 C18H16N2O6S，分子量 388.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾拉莫德杂质48在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，艾拉莫德杂质48（Iguratimod Impurity 48，C18H16N2O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，艾拉莫德杂质48表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括388.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，艾拉莫德杂质48（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾拉莫德杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾拉莫德杂质48（Iguratimod Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾拉莫德杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾拉莫德杂质48 |
| 分子式 | C18H16N2O6S |
| 分子量 | 388.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，冯建国，唐晓军. "一种艾拉莫德杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114748954 B, 授权公告日 2015-07-07.
- 发明人郭海燕，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Iguratimod Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113379423 B, 授权公告日 2022-05-23.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉莫德杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 2319, (10), 6743-6764.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉莫德杂质48 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 698, 2455-2462.
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